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一類、二類、三類*生產(chǎn)車間設(shè)計、裝修、改造選新魅工程，行業(yè)經(jīng)驗十余載。科來電咨詢：外科口罩、防護服、
1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性*，*GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進行控制，對滅菌的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。

   2、對非無菌植入性*或使用前預(yù)期滅菌的*，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，*車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照標(biāo)準(zhǔn)或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

 

     *是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的醫(yī)療設(shè)備。如大多數(shù)手術(shù)器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術(shù)衣，體外試劑*車間裝修，手術(shù)帽，面罩，*車間裝修，收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的*。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設(shè)備，光學(xué)內(nèi)窺鏡，牙科KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的*，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術(shù)設(shè)備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌注射器，CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入人體，二類*車間裝修，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設(shè)計方面非常嚴(yán)格。*設(shè)計必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計師應(yīng)進入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，我們設(shè)計出外形美觀，質(zhì)量優(yōu)良，易于管理和維護的產(chǎn)品。

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