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如何實(shí)施化妝品GMPC認(rèn)證
2016-10-19 14:39:55化妝品GMP認(rèn)證的發(fā)展趨勢(shì):
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展,化妝品的市場(chǎng)也在日益增加;同時(shí),世界*化妝品如歐萊雅等也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國家作為OEM、ODM的基地,隨著中國加入WTO,中國,無疑是OEM、ODM的*佳選擇。而對(duì)化妝品的OEM、ODM方面,國外品牌對(duì)代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求,普遍都對(duì)代加工廠的硬件、設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求,一般都會(huì)前來參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評(píng)估,目前,歐盟化妝品商*普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMP或美國FDA的化妝品GMP認(rèn)證,至目前,上海等周邊的化妝品生產(chǎn)企業(yè)中,很多工廠都通過了歐共體的化妝品GMP或美國FDA的化妝品GMP認(rèn)證,這些企業(yè)中,多數(shù)是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠,其中外資廠占了較大比例。在實(shí)施GMP規(guī)范管理后,使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升;同時(shí),亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用,特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營業(yè)務(wù)的化妝品加工廠,獲取GMP認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
化妝品GMPC認(rèn)證程序:
企業(yè)首先要建立符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng),然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證,由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查,證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平,產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制,確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求,以及對(duì)審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實(shí)施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后,有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMP認(rèn)證證書,證書內(nèi)容包括:企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。目前,化妝品GMP認(rèn)證分兩種:一種是美國FDA對(duì)其國內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到美國或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠)的GMP認(rèn)證;另一種是歐共體對(duì)其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到其區(qū)域內(nèi)或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠)的GMP認(rèn)證;這兩種認(rèn)證,其基本內(nèi)容相差不太,只是一些細(xì)則上的嚴(yán)格程度不同,可以同時(shí)認(rèn)證以節(jié)省資源。
化妝品GMPC認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn):
GMPC管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和防止產(chǎn)品在制造過程中的質(zhì)量缺陷,避免化妝品產(chǎn)品對(duì)使用者的潛在危險(xiǎn);GMPC認(rèn)證的*大優(yōu)點(diǎn)是:證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的廠房、人員、設(shè)施、材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程控制、工廠和人員衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理體系均達(dá)到了世界先進(jìn)水平,有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證,讓顧客放心使用其產(chǎn)品。化妝品GMPC認(rèn)證的起源:
化妝品GMPC認(rèn)證,起源于美國和歐洲。在美國,1962年就已對(duì)化妝品GMPC立法,明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識(shí)(包括標(biāo)簽及使用說明、副作用、注意事項(xiàng)等內(nèi)容正確,不得摻假)”,后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對(duì)禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或傳銷而制訂了《化妝品制造活動(dòng)指南》(即GMPC ,從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分,現(xiàn)行為1992年版標(biāo)準(zhǔn))。歐洲共同體委員會(huì)于90年代初期亦針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》(簡(jiǎn)稱GMPC,現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn)),其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn),其目的以保證消費(fèi)者的使用安全為出發(fā)點(diǎn),意圖促進(jìn)成員國之間保護(hù)和理解并使用完美標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則,促進(jìn)歐共體成員國之間的經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易達(dá)到更和諧,使他們的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)不斷進(jìn)步人民生活更加美滿。而在我們國家(中國)暫時(shí)還沒有這么嚴(yán)格的要求,但發(fā)展趨勢(shì)必然會(huì)走向化妝品GMP,因?yàn)閷?shí)施GMP使得企業(yè)對(duì)于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅(jiān)實(shí)的保障。化妝品GMP是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》(簡(jiǎn)稱GMPC或cGMP)為標(biāo)準(zhǔn),基于對(duì)顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)的第三方認(rèn)證。對(duì)于在美國和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品,無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進(jìn)口,都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令,即實(shí)施GMPC認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(EN76/768/EEC指令),以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量,衛(wèi)生與安全的管理制度;
2.適用于藥品,食品,化妝品等行業(yè);
3.要求從原料,人員,設(shè)施設(shè)備,生產(chǎn)過程,包裝運(yùn)輸,運(yùn)作環(huán)境,質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范;
4.是針對(duì)化妝品行業(yè)的GMP,用以確;瘖y品按照與市場(chǎng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMP認(rèn)證的起源:起源于美國和歐洲:
--美國1962年就已對(duì)GMP立法,后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對(duì)禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或傳銷而制訂。(cGMP是從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分);
--歐盟于90年代初期開始針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPc》,其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn);
6.GMPc認(rèn)證的發(fā)展趨勢(shì):
作為低加工成本的中國是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國外品牌對(duì)代工廠的硬件,設(shè)施,環(huán)境衛(wèi)生,人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求,*普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認(rèn)證。獲取GMPc認(rèn)證證書對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。留言新發(fā)布
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